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时间：2025-04-17 04:54 作者：张皋 浏览量：1712
中新网广州6月28日电 (蔡敏婕 左娇蕾)特瑞普利单抗一线食管癌适应症上市会近日在广州举行，记者从会议上获悉，在海外市场方面，由中国本土创新药企研发的特瑞普利单抗用于治疗食管癌已获得美国食品药品监督管理局授予的孤儿药资格认定，此举有助于加快推进该药物
在美国的临床试验及上市注册的进度。
食管癌是消化道领域最常见的恶性肿瘤之一。据统计，2020年中国的食管癌新发病例数高达32万，死亡病例数达到30万，均占到全球的一半以上，发病率和死亡率分别位居国内所有恶性肿瘤中的第五和第四位。
食管鳞癌和腺癌是食管癌的两种主要组织学亚型，中国患者以食管鳞癌为主要亚型，约占总体发病率的90%。对于晚期食管鳞癌患者，当前一线标准治疗多采用以铂类为基础的化疗方案，但临床获益有限，5年总生存率不足20%，迫切需要新的药物和治疗方案来延长患者的生存期。
特瑞普利单抗是我国批准上市的首个国产以PD-1为靶点的单抗药物，由君实生物研发，用于多种恶性肿瘤治疗。
以往国际上以抗PD-1单抗为代表的免疫检查点抑制剂的适应症开发主要围绕欧美主流病症，像食管癌这类亚洲高发瘤种的新药研发则相对缓慢。今年5月，特瑞普利单抗联合紫杉醇和顺铂(TP化疗)用于不可切除局部晚期/复发或远处转移性食管鳞癌患者的一线治疗新适应症获得国家药品监督管理局批准。这项“中国方案”刷新了中国晚期食管鳞癌患者一线治疗的中位总生存期。
特瑞普利单抗一线食管癌适应症的获批主要基于一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心的III期临床试验(JUPITER-06研究)，由中山大学附属肿瘤医院院长徐瑞华教授担任主要研究者。该研究在全国72家单位联合开展，共纳入514例既往未接受过对复发或转移肿瘤的系统性抗肿瘤治疗的晚期或转移性ESCC患者。
研究显示，与单纯化疗相比，特瑞普利单抗联合含铂化疗让更多晚期食管鳞癌患者获得了更好的生存获益，其中中位总生存期大幅延长至17个月，对比对照组单纯化疗延长了6个月，疾病进展或死亡风险降低42%，且无论患者PD-L1表达如何，均可获益。
“晚期食管鳞癌患者一线标准治疗多采用以铂类为基础的化疗方案，但临床获益有限，迫切需要新的药物和治疗方案来延长患者的生存期。而JUPITER-06研究打破了该领域多年停滞不前的治疗格局。”中山大学肿瘤防治中心王峰教授称。
目前国内市场上已经出现了很多免疫治疗药物，包括国产和进口的药物，医生和患者的选择丰富。徐瑞华称，作为医生，给患者推荐用药都是基于循证医学证据，总体上考虑的因素包括药物疗效、不良反应和费用问题。
针对有些患者使用PD-1效果比较差的情况，徐瑞华说，不仅要寄希望于新药的诞生，还要寄希望于未来的研究能聚焦在这些病人身上，“如果能判定这个病人从PD-1获益，他就能处于长期稳定的状态，再加个药进去相对不太容易；如果是那些疗效没有得到提高的患者，你再去加新的药物或者改变治疗方案，他们能够成功获益的概率就会明显提高”。(完)
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